NutriVigSafe® is een organisatie breed Quality Management System voor de professionele behandeling van de signaalmonitoring, veiligheid en kwaliteit van nutraceuticals.
Het NutriVigSafe® biedt bedrijven volgende services aan:
Nutrivigilance
Klachtenbehandeling wordt onderverdeeld in 2 categorieën:
- Adverse Events Complaints (AECs)
- Serious Adverse Events Complaints (SAECs).
Alle nutraceuticals kunnen in dit nutrivigilantiesysteem geïncorporeerd worden.
NutriVigSafe® nutrivigilance-systeem omvat de veiligheidsmonitoring van:
- Vitamines
- Mineralen
- Kruiden
- Andere substanties
Aangeboden diensten:
Beoordeling van bijwerkingen en klachten (AEC’s / SAEC)
Analyse van bijwerkingen en klachten (AEC’s / SAEC)
Rapportering aan het bedrijf van bijwerkingen en klachten (AEC’s / SAEC)
Opstellen van Individual Case Safety Reports (ICSR)
Literatuur screening van overdosis, bijwerkingen, studies, toxiciteit, veiligheid, gebrek aan effectiviteit, zwangerschap, lactatie
Opstellen van Periodic Safety Update Report (PSUR)
Causaliteit Assessment van de ontvangen bijwerkingen en klachten (AECs/SAEC)
Archivering van de nutrivigilantie documenten en bestanden
Op verzoek van het bedrijf kunnen bijwerkingen en klachten aan de Bevoegde Autoriteiten gemeld worden
Kwaliteitsklachten
NutriVigSafe®biedt ook de service aan van de behandeling van kwaliteitsklachten gerelateerd aan nutraceuticals.
Deze behandeling van kwaliteitsklachten omvat:
Ontvangen en registreren van kwaliteitsklachten
Beoordeling van kwaliteitsklachten
Analyse van kwaliteitsklachten
Rapportering en bespreking van kwaliteitsklachten
Afhandeling van kwaliteitsklachten
Productsignaaldetectie
Productsignaaldetectie omvat:
- monitoring van grondstoffen gebruikt in nutraceuticals
- monitoring van recente wetenschappelijke publicaties van grondstoffen in het kader van reeds bestaande toepassingsgebieden
- monitoring van recente wetenschappelijke publicaties van grondstoffen in het kader van nieuwe toepassingsgebieden
- monitoring van recente wetenschappelijke publicaties in het kader van combinaties van grondstoffen
- monitoring van nieuwe nutraceuticals op de buitenlandse markten.
NutriVigSafe® biedt bedrijven, in functie van een risk-based beoordeling, een keuze aan uit deze drie modules of een totaal pakket.
- NUTRIVIGILANCE
- KWALITEITSKLACHTEN
- PRODUCTSIGNAALDETECTIE
NutriVigSafe® biedt een telefoonnummer en een e-mailadres aan dat klanten en zorgverleners kunnen gebruiken om klachten en bijwerkingen te melden. Dit telefoonnummer en e-mail adres kunnen ook worden vermeld op uw website, op de verpakking en op mededelingen over uw producten, evenals op de B2C- en B2B-documenten van uw bedrijf.